Hver dag tæller: Sådan hjalp vi en CDMO med at holde tidsplanen og kvaliteten

Udfordringen: Tidspres, lovkrav og kritiske procestrin

Kunden havde brug for at opbygge en stabil og reproducerbar filtreringsproces til en følsom produktion. Det krævede et højt dokumentationsniveau, omfattende testning og streng overholdelse af lovmæssige standarder.

I løbet af projektet stødte vi på problemer i Performance Qualification (PQ)-batcherne, et kritisk trin før kommerciel produktion. Fejl i procesparametrene betød, at vi var nødt til at køre batchene igen. Det skabte et akut behov for nye filtre i den rigtige konfiguration og med en meget kortere leveringstid end normalt.

Tidsrammerne var allerede stramme, og enhver forsinkelse risikerede at forsinke opsendelsen og øge omkostningerne.

Løsningen: Sørg for ekspertstøtte fra starten og fleksibel hjælp, når det betyder mest

Hos Colly Flowtech var vi med fra dag ét for at sikre, at de rigtige beslutninger blev truffet fra starten. Sammen med Parker Hannifin leverede vi teknisk support og hurtig problemløsning gennem hele projektet. For at skabe en stabil og reproducerbar proces arbejdede vi metodisk i flere trin:

• Gennemgik URS (User Requirement Specification) for at afklare alle krav og forventninger.
• Vælg de rigtige filterløsninger til en stabil og sikker proces.
• Sikrede, at de nødvendige E&L-tests (Extractables & Leachables) blev udført i henhold til de gældende standarder.
• Gav støtte under FAT (Factory Acceptance Test) og SAT (Site Acceptance Test) for at verificere udstyrets funktion både på fabrikken og på stedet.
• Bidrog til valideringsprocessen og stod til rådighed for eksterne inspektioner.

Dette tidlige samarbejde gjorde det muligt for os at opbygge en stabil og effektiv proces fra starten, hvilket reducerede risikoen for gentagelser og sparede værdifuld tid.

Da projektet senere stødte på akutte udfordringer, herunder da PQ-batcherne truede tidsplanen, og filtrene ikke tørrede som planlagt, handlede vi hurtigt og effektivt takket være vores tætte samarbejde med Parker Hannifin.

• Omlægning af produktionen på Parkers fabrik i Newcastle for at prioritere udviklingen af nye filtre.
• Sikrede rettidige leverancer, samtidig med at kvaliteten blev opretholdt for at undgå forsinkelser.
• Analyserede og justerede processen, når tørringen krævede nye løsninger.

For kunden betød vores lokale tilstedeværelse, at de altid havde en kontaktperson til hurtige beslutninger og rådgivning, hvilket viste sig at være afgørende i de mest kritiske faser af projektet.

Resultatet: til tiden, reducerede risici og mere sikre beslutninger.

I tæt samarbejde med Parker Hannifin overholdt CDMO'en tidsplanen, minimerede risici og sikrede en stabil proces på trods af stramme deadlines.

Det viser, hvordan teknisk ekspertise, lokal tilstedeværelse og det rette partnerskab gør en forskel i komplekse farmaceutiske projekter. Colly Flowtech og Parker Hannifin arbejdede tæt sammen fra kravspecifikation til validering og skabte en sikker, effektiv og tidsbesparende løsning - en afgørende faktor, når hver dag tæller.

Vil du gerne vide mere om vores mangeårige partnerskab med Parker Hannifin og deres filtreringsløsninger? Læs mere her: Effektive filtreringsløsninger med Parker Hannifin