PUPSIT – från krav till verklighet: Automatisering som förenklar och säkrar produktionen 

Varför PUPSIT är en utmaning 

PUPSIT (Pre-Use Post-Sterilization Integrity Test) infördes för att höja kvaliteten och säkerställa filterintegriteten innan produktkontakt. Trots det upplever många verksamheter att det är utmanande att anpassa sina processer till de nya kraven, oftast på grund av tre återkommande utmaningar: 

1. Sterilbarriär och risk för läckpunkter 

Extra ventiler, provtagningspunkter och waste måste byggas in utan att skapa nya ingångar för kontaminering.  

2. Fuktning och luft-/vätskekontroll 

Filtren måste bli helt våta för att undvika falska fel, något som kan vara utmanande både med slutprodukt och WFI. 

3. Reproducerbarhet och dataspårbarhet 

Manuella moment gör det svårt att säkerställa identiska sekvenser, rätt set-points och en komplett audit trail för varje batch. 

Att lyckas kräver en lösning som kombinerar processkontroll, repeterbarhet och smidig datainsamling, utan att göra produktionen mer komplex. 

Parker SciLog® NFF+PF: Vår Automatiserade PUPSIT-lösning för säkrare och effektivare produktion

För att möta dessa utmaningar erbjuder vi på Colly Flowtech, tillsammans med Parker Hannifin, den automatiserade PUPSIT-lösningen Parker SciLog® NFF+PF. Lösningen är utvecklad för att ta bort vanliga felkällor och göra PUPSIT enklare, säkrare och mer konsekvent. 

Med designade flödesvägar, kontrollerade sekvenser och stöd för både bubbelpunkt och diffusionsflöde får du högre driftsäkerhet, jämnare resultat och smidigare compliance. 

Parker SciLog® NFF+PF erbjuder: 

• Receptstyrning för våtning, filtrering och tester 
• Tryck- och flödeskontroll med elektronisk batchlogg och audit trail 
• OPC-integration till överordnade system 
• Siemens S7-1500 / TIA Portal och användarvänlig HMI 
• Stöd för 21 CFR Part 11 / Annex 11 
• Möjlighet till redundans (NFF+ PFR) för riskreduktion 
• Upp till två integrerade vågar för exakta slutpunkter och produktåtervinning 

Resultatet är en styrd och reproducerbar sekvens som guidar operatören steg för steg, minskar manuella moment och variation och säkerställer komplett dokumentation för granskning och inspektion. 

Exempel på en typisk arbetssekvens 

För att ge en tydlig bild av hur Parker SciLog® NFF+PF styr processen följer här en typisk arbetssekvens. Alla steg loggas automatiskt och knyts till batchens audit trail för full spårbarhet: 

1. Manifold leak test vid installation 
2. Våtning/primning av sterilfilter 
3. PUPSIT (diffusionsflöde/bubbelpunkt) 
4. Produktfiltrering inklusive sampling 
5. Produktåtervinning/blowdown & torkning 
6. Post-use integritetstest 

Fördelarna med automatiserad PUPSIT-lösning

Med Parker SciLog® NFF+PF blir PUPSIT inte bara automatiserad, den blir också mer konsekvent och effektiv. Lösningen samlar och dokumenterar varje steg i processen och ger en smidigare vardag i produktionen. Nedan har vi listat några av de fördelar som Parker SciLog® NFF+PF erbjuder: 

• Standardiserade sekvenser minskar manuella moment och operatörsvariation, vilket ger jämnare resultat över tid. 
• Automatisk datalogging med batchrapport och audit trail gör granskning och inspektion snabbare och mindre resurskrävande. 
• Optimerad våtning/primning och luft-/vätskekontroll minskar produktspill, förhindrar falska fel och minimerar behovet av omtester. 
• Inbyggd dataintegritet enligt Annex 1 och 21 CFR Part 11/Annex 11 förenklar efterlevnad av regulatoriska krav. 
• Flexibel integration och redundans säkerställer stabil drift och möjlighet att möta förändrade riskbilder. 

Framtidssäkrat och anpassat – för din unika process 

Parker SciLog® NFF+PF uppfyller dagens regulatoriska krav och är redo för morgondagens. Med inbyggd dataintegritet, elektronisk batchlogg och integration mot överordnade system får du en lösning som kan växa med produktionen och framtida kvalitetskrav. 

Samtidigt är varje produktionsmiljö unik. Därför börjar vi på Colly Flowtech alltid med att förstå din process och dina förutsättningar på djupet – oavsett om det gäller småskalig klinisk tillverkning eller storskalig kommersiell produktion. 

Genom att kombinera Parker Hannifins teknik med vår erfarenhet av arbete med PUPSIT säkerställer vi en lösning som fungerar i praktiken, stärker säkerhet och effektivitet och gör skillnad där det verkligen räknas – i din produktion. 

Vill du veta mer? Kontakta oss på Colly Flowtech eller mejla Patrik Andersson direkt på patrik.andersson@colly.se så berättar vi gärna mer. 

Denna text är skriven av Viktor Fredriksson (viktor.fredriksson@colly.se), Produktansvarig Slang på Colly Flowtech.