Varje dag räknas: Så hjälpte vi en CDMO att hålla tidsplanen och kvaliteten

Utmaningen: Tidspress, regulatoriska krav och kritiska processteg

Kunden behövde bygga en stabil och reproducerbar filtreringsprocess för en känslig tillverkning. Det ställde höga krav på dokumentation, omfattande testning och strikt efterlevnad av regulatoriska standarder.

Under projektet stötte vi på problem vid PQ-batcherna (Performance Qualification), ett kritiskt steg före kommersiell produktion. Fel i processparametrarna gjorde att vi fick köra om batcherna. Det skapade ett akut behov av nya filter i rätt konfiguration och med betydligt kortare leveranstid än normalt.

Tidsramarna var redan pressade, och varje försening riskerade att försena lanseringen och öka kostnaderna.

Lösningen: Säkerställer expertstöd från start och flexibel hjälp när det gäller som mest

Vi på Colly Flowtech var med från dag ett för att säkerställa att rätt beslut togs från början. Tillsammans med Parker Hannifin bidrog vi med tekniskt stöd och snabb problemlösning genom hela projektet. För att skapa en stabil och reproducerbar process arbetade vi metodiskt i flera steg:

• Gick igenom URS (User Requirement Specification) för att tydliggöra alla krav och förväntningar.
• Valde rätt filterlösningar för en stabil och säker process.
• Säkerställde att nödvändiga E&L-tester (Extractables & Leachables) utfördes enligt gällande standarder.
• Gav stöd under FAT (Factory Acceptance Test) och SAT (Site Acceptance Test) för att verifiera utrustningens funktion i både fabrik och på plats.
• Bidrog i valideringsarbetet och fanns tillgängliga vid externa inspektioner.

Det tidiga samarbetet gjorde det möjligt att bygga en stabil och effektiv process från start, vilket minskade risken för omtag och sparade värdefull tid.

När projektet senare stötte på akuta utmaningar, bland annat när PQ-batcherna hotade tidsplanen och filtren inte torkade som planerat – agerade vi snabbt och effektivt tack vare vårt nära samarbete med Parker Hannifin.

• Omplanerade produktionen i Parkers fabrik i Newcastle för att prioritera framtagningen av nya filter.
• Säkerställde snabba leveranser med bibehållen kvalitet för att undvika förseningar.
• Analyserade och justerade processen när torkningen krävde nya lösningar.

För kunden innebar vår lokala närvaro att de alltid hade en kontakt för snabba beslut och rådgivning, något som visade sig avgörande under projektets mest kritiska faser.

Resultatet: Hållen tidsplan, minskade risker och tryggare beslut

Med vårt nära samarbete med Parker Hannifin höll CDMO:n tidsplanen, minskade riskerna och säkrade en stabil process trots pressade tidsramar.

Det visar hur teknisk expertis, lokal närvaro och rätt partnerskap gör skillnad i komplexa läkemedelsprojekt. Genom att arbeta tätt tillsammans från kravspecifikation till validering skapade vi på Colly Flowtech och Parker Hannifin en säker, effektiv och tidsbesparande lösning – en avgörande faktor när varje dag räknas.

Vill du veta mer om vårt långvariga samarbete med Parker Hannifin och deras filtreringslösningar? Läs mer här: Effektiva filtreringslösningar med Parker Hannifin