Vidensartikel

PUPSIT - fra krav til virkelighed: Automatisering, der forenkler og sikrer produktionen

9. oktober 2025

Parker automatiseret filtreringssystem monteret på et stativ i rustfrit stål med hjul, slanger og skærm - bruges til nøjagtig væskefiltrering i biofarma- og laboratoriemiljøer.

Da EU GMP Annex 1 gjorde PUPSIT obligatorisk til sterilfiltrering, stod mange biofarmaceutiske producenter over for nye og strengere krav. Regelændringen øgede sikkerheden og kvaliteten, men tilføjede også kompleksitet - med flere trin, ventiler og omfattende dokumentationskrav.

Mange organisationer havde brug for at finde måder at overholde reglerne på uden at reducere produktiviteten eller forstyrre eksisterende procesforløb. Udfordringen var at kombinere streng overholdelse med en effektiv, stabil og brugervenlig proces.

Sammen med Parker Hannifin tilbyder vi hos Colly Flowtech den automatiserede PUPSIT-løsning Parker SciLog® NFF+PF, som giver sikrere processer, bedre kontrol og højere effektivitet i hvert trin. Resultatet er en stabil produktion med ensartet kvalitet i hver batch.

Hvorfor PUPSIT er en udfordring

PUPSIT (test af integritet før brug efter terilisering) blev indført for at forbedre kvaliteten og sikre filterintegritet før produktkontakt. På trods af dette finder mange organisationer det udfordrende at tilpasse deres processer til de nye krav, ofte på grund af tre tilbagevendende udfordringer:

1. Steril barriere og risiko for lækagepunkter

Ekstra ventiler, prøvetagningspunkter og affald skal indbygges uden at skabe nye indgangspunkter for forurening.

2. Befugtning og luft/væskekontrol

Filtrene skal blive helt våde for at undgå falske fejl, hvilket kan være en udfordring både med slutproduktet og WFI.

3. Reproducerbarhed og datasporbarhed

Manuelle trin gør det vanskeligt at sikre identiske sekvenser, korrekte set-points og et komplet revisionsspor for hver batch.

Succes kræver en løsning, der kombinerer proceskontrol, repeterbarhed og smidig dataindsamling uden at gøre produktionen mere kompleks.

Single-use PUPSIT-system med filtre, slanger og engangsposer til sterilfiltrering i biofarmaceutiske processer.

Parker SciLog® NFF+PF: Vores automatiserede PUPSIT-løsning giver en mere sikker og effektiv produktion

For at imødekomme disse udfordringer tilbyder Colly Flowtech sammen med Parker Hannifin den automatiserede PUPSIT-løsning Parker SciLog® NFF+PF. Løsningen er designet til at fjerne almindelige fejlkilder og gøre PUPSIT enklere, sikrere og mere konsekvent.

Med designede flowveje, kontrollerede sekvenser og understøttelse af både boblepunkt- og diffusionsflow får du større pålidelighed, mere ensartede resultater og bedre overensstemmelse.

Parker SciLog® NFF+PF tilbyder:

Opskriftsstyring til befugtning, filtrering og testning
Tryk- og flowkontrol med elektronisk batchlog og revisionsspor
OPC-integration til systemer på højere niveau
Siemens S7-1500 / TIA Portal og brugervenlig HMI
Understøttelse af 21 CFR Part 11 / Annex 11
Mulighed for redundans (NFF+ PFR) til risikoreduktion
Op til to integrerede vægte til nøjagtige slutpunkter og produktgenvinding

Resultatet er en kontrolleret og reproducerbar sekvens, der guider operatøren trin for trin, reducerer manuelle trin og variation og sikrer fuldstændig dokumentation til gennemgang og inspektion.

Eksempel på en typisk arbejdssekvens

For at give et klart billede af, hvordan Parker SciLog® NFF+PF styrer processen, er her en typisk arbejdssekvens. Alle trin logges automatisk og linkes til batchens revisionsspor for fuld sporbarhed:

Lækagetest af manifold ved installation
Fugtning/priming af sterile filtre
PUPSIT (diffusionsflow/boblepunkt)
Produktfiltrering, herunder prøveudtagning
Produktgenvinding/nedblæsning og tørring
Test af integritet efter brug

Fordelene ved automatiseret PUPSIT-løsning

Med Parker SciLog® NFF+PF bliver PUPSIT ikke bare automatiseret, den bliver også mere ensartet og effektiv. Løsningen indsamler og dokumenterer hvert trin i processen og giver en mere smidig hverdag i produktionen. Nedenfor har vi listet nogle af de fordele, som Parker SciLog® NFF+PF tilbyder:

Standardiserede sekvenser reducerer manuelt arbejde og operatørvariation, hvilket resulterer i mere ensartede resultater over tid.
Automatisk datalogning med batchrapport og revisionsspor gør revision og inspektion hurtigere og mindre ressourcekrævende.
Optimeret befugtning/priming og luft/væskekontrol reducerer produktspild, forhindrer falske fejl og minimerer behovet for at teste igen.
Indbygget dataintegritet i henhold til Annex 1 og 21 CFR Part 11/Annex 11 forenkler overholdelsen af lovkrav.
Fleksibel integration og redundans sikrer en stabil drift og evnen til at reagere på skiftende risikoscenarier.

Fremtidssikret og skræddersyet - til din unikke proces

Parker SciLog® NFF+PF opfylder nutidens lovkrav og er klar til morgendagens. Med indbygget dataintegritet, elektronisk batchlog og integration med systemer på højere niveau får du en løsning, der kan vokse med produktionen og fremtidige kvalitetskrav.

Samtidig er ethvert produktionsmiljø unikt. Derfor starter vi hos Colly Flowtech altid med at forstå din proces og dine forhold i dybden - uanset om det drejer sig om klinisk produktion i lille skala eller kommerciel produktion i stor skala.

Ved at kombinere Parker Hannifins teknologi med vores erfaring med at arbejde med PUPSIT sikrer vi en løsning, der fungerer i praksis, øger sikkerheden og effektiviteten og gør en forskel der, hvor det virkelig tæller - i din produktion.

Vil du vide mere? Kontakt os hos Colly Flowtech eller send en e-mail direkte til Patrik Andersson på patrik.andersson@colly.se og vi vil med glæde fortælle dig mere.

Denne tekst er skrevet af Viktor Fredriksson (viktor.fredriksson@colly.se), produktchef for slanger hos Colly Flowtech.  

Ofte stillede spørgsmål om PUPSIT

Hvorfor er PUPSIT vigtig i sterilfiltrering?

PUPSIT sikrer, at filteret er helt intakt efter sterilisering, men før produktet filtreres. Det forhindrer kontaminering og opfylder kravene i EU GMP Annex 1.

Hvordan fungerer PUPSIT?

Filteret steriliseres, fugtes og testes for integritet - f.eks. med en boblepunkt- eller diffusionsflowtest. Hvis testen bestås, kan filtreringen begynde.

Hvilke testmetoder bruges i PUPSIT?

Almindelige metoder er boblepunkttest, diffusionsflowtest og trykholdeprøve. De kontrollerer, at filteret er tæt og sterilt.

Hvad sker der, hvis PUPSIT fejler?

Filteret skal udskiftes, og processen skal genstartes. Produktet må ikke anvendes, hvis steriliteten ikke kan garanteres.

Hvad er almindelige udfordringer med PUPSIT?

Almindelige udfordringer omfatter vanskeligheder med procesdesign, korrekt befugtning og dokumentation i henhold til lovkrav. Automatisering kan løse mange af disse problemer.